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Hier finden Sie die AGB, die Zertifizierungsordnung sowie Broschüren und weitere Veröffentlichungen der Berlin Cert GmbH:

• Allgemeine Geschäftsbedingungen
• Zertifizierordnung
• Besondere Geschäftsbedingungen für Penetrationstests
• Gebührenliste Zertifizierung

• Kurzfragebogen Zertifizierung Sanitätshaus
• Kurzfragebogen Zertifizierung System
• Kurzfragebogen Produktangaben
• Checkliste Antragsprüfung MDR
• Bewertung einer technischen Dokumentation
• Änderungsmeldung/ Change of Notification
• Integrierte Managementsysteme für Medizinprodukte
• Verhaltenskodex

BfArM: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

DIN: Deutsches Institut für Normung

DIN Media: DIN Media

ISO: International Organisation for Standardization

Paul Ehrlich Institut: Bundesinstitut für Impfstoffe und Arzneimittel

ZLG: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

IG-NB: Interessengemeinschaft Benannter Stellen

CEN: Europäisches Komitee für Normung

EU Comission: Medical Devices - Sector

EU-Verordnungen

• Zugang zu der Liste harmonisierter Normen
• 2017: EU-Verordnung über Medizinprodukte

Gesetze

• MPDG (Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte)
• MPAV (Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten)
• MPAMIV (Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden)
• MDCGs (MDCG endorsed documents and other guidance)