MDR Konformitätsbewertung: Ihr Weg zur CE-Kennzeichnung

Zertifizierung gemäß MDR

Durch unsere Konformitätsbewertung EU-Marktzugang sichern
Ihre Ansprechperson

Die Medical Device Regulation (MDR), Verordnung (EU) 2017/745, definiert strenge Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten in der EU. Unsere Experten begleiten Sie durch den gesamten Prozess und unterstützen mit strukturierten Bewertungsverfahren Ihren Marktzugang – zuverlässig, effizient und normkonform.

Warum eine Zertifizierung nach MDR?

Marktzugang

Zugang zum europäischen Markt mit über 500 Millionen potenziellen Nutzern für Ihre Medizinprodukte.

Globale Anerkennung

Die MDR-Konformität wird zunehmend als Qualitätsstandard auch außerhalb der EU anerkannt.

MDR-Konformitätsbewertung mit Berlin Cert

Als Benannte Stelle bieten wir Ihnen im Rahmen unserer Konformitätsbewertung nach MDR umfassende Dienstleistungen:

Bewertungsverfahren:

  • Überprüfung technischer Dokumentationen für alle Risikoklassen
  • QM-System-Audits nach den Anforderungen der MDR
  • Produktprüfungen und Baumusterprüfungen gemäß den spezifischen Anhängen der MDR
  • Überprüfung von klinischen Bewertungen und klinischen Nachweisen
  • Führende Expertise auch im sich rasant entwickelden Markt von Software as a Medical Device und KI-Anwendungen

Begleitende Unterstützung:

  • Regelmäßige Sichtung Ihrer Maßnahmen zur Überwachung nach der Inverkehrbringung
  • Bewertung von Änderungsmitteilungen, z.B. bei Produktmodifikationen
  • Unterstützung bei der Nachmarktüberwachung
  • Informationen zu regulatorischen Entwicklungen (ohne Einschränkung unserer Neutralität als Benannte Stelle)

Zu häufigen Fragen finden Sie in unserem FAQ Antworten, oder kommen Sie in unsere kostenlose Sprechstunde.

Ablauf der Konformitätsbewertung nach MDR

1) Anfrage und Angebot

Auf Basis des durch Sie ausgefüllten Kurzfragebogens und der Anhänge Produkt überprüfen wir, ob Ihre Anfrage zu unseren Scopes passt. Ist Ihre Anfrage durch die Berlin Cert umsetzbar, erstellen wir Ihnen ein transparentes Angebot.

Zur Angebotserstellung benötigen wir den vollständig ausgefüllten Kurzfragebogen und Anhänge Produkt. Gerne klären wir Ihre Fragen bzgl. der notwendigen Informationen in Online-Sessions.

Dauer: typischerweise 1-2 Monate

2) Antrag und Antragsprüfung

Der Kunde erteilt einen Auftrag und stellt einen offiziellen Antrag. Nach Eingang der Antragsgebühr wird die Vollständigkeit der Dokumente innerhalb von vier Wochen überprüft und die MDR-Zertifizierung geplant.

Bitte stellen Sie sicher, dass zum Antragszeitpunkt alle Dokumente vollständig vorliegen. Ablehnungen oder Widerrufe von Anträgen werden an EUDAMED übermittelt und sind für andere Benannte Stellen einsehbar.

Dauer: typischerweise 1-1,5 Monate

3) Prüfung der technischen Dokumentation und klinischen Bewertungen

Unsere Fachexperten bewerten Ihre technische Dokumentation auf Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR. Besonderes Augenmerk liegt auf der Prüfung der klinischen Bewertung, dem Risikomanagement und der Biokompatibilität.

4) Audit des QM-Systems

Wir führen ein umfassendes Audit Ihres Qualitätsmanagementsystems durch, das idealerweise bereits nach ISO 13485 zertifiziert ist. Dabei bewerten wir die Implementierung und Wirksamkeit aller qualitätsrelevanten Prozesse, die für die Herstellung des Medizinprodukts erforderlich sind.

5) Abweichungsmanagement

Identifizierte Abweichungen oder Mängel werden klar dokumentiert und kommuniziert. Sie erhalten die Möglichkeit, Korrekturmaßnahmen zu implementieren und nachzuweisen. Wir prüfen und bewerten die Wirksamkeit dieser Maßnahmen.

6) Zertifizierungsentscheidung und Zertifikat

Nach erfolgreicher Bewertung aller Aspekte trifft die Benannte Stelle die Zertifizierungsentscheidung. Bei positivem Ergebnis wird das EU-Konformitätszertifikat ausgestellt, das Ihnen erlaubt, die CE-Kennzeichnung anzubringen und Ihr Produkt im europäischen Markt zu vertreiben.

7) Anschließende Überwachung

Nach der Erstzertifizierung folgen regelmäßige Überwachungsaudits und -prüfungen, um sicherzustellen, dass die Konformität kontinuierlich aufrechterhalten wird.

Als Benannte Stelle zeichnet die Berlin Cert aus:

Effizienz:

Strukturierte Prozesse für zügige Bewertungsverfahren - auch als Fast Track

Fachliche Expertise:

Unsere Auditor*innen verfügen über langjährige Erfahrung im Medizinprodukte-Sektor

Transparenz:

Klare Kommunikation über das gesamte Verfahren und nachvollziehbare Entscheidungen

Vertraulichkeit

Der Schutz vertraulicher Informationen steht für uns an oberster Stelle.

Neutralität:

Konsequente Einhaltung des Beratungsverbots von Benannten Stellen / Zertifizierungsstellen

MDR Scopes der Berlin Cert

Berlin Cert bietet Zertifizierungen nach der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) jeweils für die Annexe IX, X, XI(A), XI(B) für Medizinprodukte der Klassen Ir, Im, IIa, IIb und III in folgenden Scopes an:

  • MDA 0202: Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren mit nicht-ionisierenden Strahlen
  • MDA 0203: Aktive nicht implantierbare Produkte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern
  • MDA 0204: Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte zur Überwachung und/oder Diagnose

  • MDA 0302: Aktive nichtimplantierbare Produkte mit nicht-ionisierenden Strahlen
  • MDA 0305: Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stimulation oder Hemmung
  • MDA 0306: Aktive nichtimplantierbare Produkte für extrakorporale Kreisläufe, zur Verabreichung oder Entfernung von Stoffen und zur Hämopherese (Einschränkung: Ohne aktive Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, wenn diese Vorgehensweise unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt (Regel 12 Anhang VIII Verordnung (EU) 2017/745))
  • MDA 0307: Aktive nichtimplantierbare Beatmungsgeräte
  • MDA 0309: Aktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte
  • MDA 0310: Aktive nichtimplantierbare Produkte für Hals, Nase und Ohren
  • MDA 0311: Aktive nichtimplantierbare zahnärztliche Produkt
  • MDA 0312: Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte für die Chirurgie
  • MDA 0313: Aktive nichtimplantierbare Prothesen, Rehabilitationsprodukte und Patientenlagerungs- und Transportprodukte
  • MDA 0315: Software
  • MDA 0316: Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile
  • MDA 0317: Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung (Einschränkung: nur Reinigung und Desinfektion)
  • MDA 0318: Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte

 

  • MDN 1205: Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation
  • MDN 1207: Nichtaktive nichtimplantierbare diagnostische Produkte
  • MDN 1208: Nichtaktive nichtimplantierbare Instrumente
  • MDN 1214: Im Gesundheitswesen verwendete allgemeine nichtaktive nichtimplantierbare Produkte und sonstige nichtaktive nichtimplantierbare Produkte

  • MD 1301: Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern
  • MD 1302: Geräte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern

  • Reparatur, Instandhaltung und Installation von Medizinprodukten (in den Scopes wie oben)
  • Hersteller von Sonderanfertigungen in den Bereichen Orthopädie- und Orthopädieschuhtechnik, Rehatechnik und Sanitätshäuser
  • Handel mit Medizinprodukten
  • Transport von Medizinprodukten
  • Erstellung technischer Dokumentationen für aktive Medizinprodukte, nicht-aktive orthopädische Produkte und nicht-aktive Instrumente (dies schließt die Erstellung klinischer Bewertungen mit ein)

Die MDR teilt Medizinprodukte in vier Risikoklassen ein:

  • Klasse I: Niedriges Risiko (z.B. Rollstühle, Verbandmaterial)Klasse IIa: Mittleres Risiko (z.B. Zahnfüllungen, Hörgeräte)
  • Klasse IIb: Erhöhtes Risiko (z.B. Beatmungsgeräte, Röntgengeräte)
  • Klasse III: Hohes Risiko (z.B. Herzklappen, Implantate)

Je höher die Risikoklasse, desto intensiver erfolgt die kontinuierliche Überwachung von Produkten und Organisation durch die Benannte Stelle und die Behörden.

Wir freuen uns, von Ihnen zu hören.

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