Die EN ISO 13485 definiert internationale Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Zertifizierung ist mehr als Dokumentenprüfung: Unsere erfahrenen Auditoren decken bei der Vor-Ort-Prüfung auf, wie Ihr Qualitätsmanagementsystem tatsächlich gelebt wird – präzise, neutral und transparent.
Insbesondere für Zulieferer ist eine Zertifizierung nach ISO 13485 eine Vorraussetzung für einen Marktzugang.
Globale Anerkennung
eine Zertifizierung nach EN ISO 13485 gilt neben MDSAP als führender internationaler Qualitätsstandard der Medizinprodukteindustrie.
Rechtssicherheit
Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Anforderungen und damit Minimierung von Haftungsrisiken.
Wettbewerbsvorteil
Differenzierung durch nachgewiesene Sicherheit und Leistungsfähigkeit in einem stark regulierten Markt.
Vertrauen
Stärkung des Vertrauens von Herstellern, Anwendern und Gesundheitseinrichtungen in Ihre Produkte.
MDSAP und die ISO 13485
In Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA wird die ISO 13485 Zertifizierung durch das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ergänzt, das mehrere länderspezifische Anforderungen in einem Audit zusammenfasst. Wir bieten auch Kombi-Zertifizierungen nach EN ISO 13485 und MDSAP an.
Ihre Vorteile mit Berlin Cert
Expertise
Unsere Auditoren verfügen über branchenspezifische Expertise im Medizinproduktebereich.
Präzision & Neutralität
Unsere Auditoren prüfen mit Präzision und Neutralität.
Vertraulichkeit
Der Schutz vertraulicher Informationen steht für uns an oberster Stelle.
Vor-Ort-Prüfung
Wir legen besonderen Wert auf die Vor-Ort-Prüfung, denn dort zeigt sich, wie Ihr Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte tatsächlich umgesetzt wird und Verbesserungspotenziale liegen.
