FAQ's zur ISO 13485 Zertifizierung

Die ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktesektor. Sie richtet sich an alle Organisationen entlang der Wertschöpfungskette – von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zu Lagerung und Vertrieb von Medizinprodukten. Die Norm bildet eine zentrale Grundlage für die Zulassung von Medizinprodukten in zahlreichen Märkten weltweit, darunter Europa mit der CE-Kennzeichnung.

Die Zertifizierung gibt keine Urteile über einzelne Produkte ab und ersetzt keine Produktzertifizierung oder -zulassung. Sie bestätigt vielmehr, dass Ihr Managementsystem die Mindestanforderungen an Prozesse etabliert hat, um Medizinprodukte zu entwickeln, herzustellen und zu vertreiben. Das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 bildet eine exzellente Grundlage, mit der qualitativ hochwertige Medizinprodukte entstehen können.

Die ISO 13485 Zertifizierung ist besonders relevant für:

Hersteller und Zulieferer:

• Medizinproduktehersteller: Von bildgebenden Verfahren über Implantate bis zu chirurgischen Instrumenten – für alle Hersteller von Medizinprodukten ist die Zertifizierung oft unerlässlich.
• Zulieferer: Unternehmen, die Komponenten für Medizinprodukte liefern, werden zunehmend zur Zertifizierung aufgefordert, um in der Lieferkette bestehen zu können.

Dienstleister und Spezialanbieter:

• Medizintechnik-Dienstleister: Serviceanbieter für Installation, Wartung und Reparatur medizintechnischer Geräte profitieren von der strukturierten Prozessgestaltung.
• Softwareentwickler im Medizinbereich: Bei Software als Medizinprodukt oder für medizinische Anwendungen ist die ISO 13485 ein entscheidender Qualitätsnachweis.
• Fertiger und Händler: Organisationen, die Medizinprodukte zusammenbauen, sterilisieren, verpacken oder vertreiben, benötigen zunehmend eine Zertifizierung.

• Marktzugang: Vereinfachte Erschließung internationaler Märkte für Ihre Medizinprodukte, insbesondere in Europa, USA und Asien, wo die Norm als Qualitätsstandard anerkannt ist.
• Rechtssicherheit: Nachweis der Erfüllung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte und damit verbesserte juristische Position gegenüber Behörden und im Schadensfall.
• Kundenbindung: Steigerung des Vertrauens von Kunden, Patienten und Gesundheitseinrichtungen durch nachweisbare Qualitätsorientierung und standardisierte Prozesse.
• Prozessoptimierung: Strukturierte Verbesserung interner Abläufe, Reduzierung von Fehlerrisiken und Effizienzsteigerung im gesamten Produktlebenszyklus.

Die ISO 13485 Zertifizierung basiert auf fünf wesentlichen Säulen des Qualitätsmanagements:

1. Ein vollständig dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem
2. Klar definierte Management-Verantwortlichkeiten
3. Systematisches Ressourcenmanagement
4. Durchgängige Kontrolle der Produktrealisierung
5. Kontinuierliche Messung, Analyse und Verbesserung
6. Diese Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme gelten für Medizingerätehersteller, Zulieferer, Dienstleister und Softwareentwicklergleichermaßen – überall dort, wo Medizinprodukte entstehen oder bearbeitet werden.